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克拉霉素膠囊
克拉霉素膠囊

克拉霉素膠囊

詳細介紹
核準日期:2007521
修改日期:2010925
尖峰
克拉霉素膠囊說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱:克拉霉素膠囊
英文名稱:Clarithromycin Capsules
漢語拼音:Kelameisu Jiaonang
【成    份】本品主要成份為克拉霉素,其化學名稱為6-0-甲基紅霉素。
化學結構式
11
 
分子式:C38H69NO13
分子量:747.96
【性  狀】本品內容物為白色或類白色顆?;蚪Y晶性粉末。
【適應癥】適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染:
    1、鼻咽感染:扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎。
    2、下呼吸道感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作和肺炎。
    3、皮膚軟組織感染:膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。
    4、急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等。
    5、也用于軍團菌感染,或與其他藥物聯合用于鳥分枝桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。
【規  格】0.125g12.5萬單位
【用法用量】成人口服,常用量一次250mg2,每12小時l次;
    重癥感染者一次500mg4,每l 2小時l次;
    根據感染的嚴重程度應連續服用61 4日。
    兒童口服,6個月以上的兒童按體重一次7.5mgkg,每l2小時l次?;虬匆韵路椒ńo藥:
    體重81 1 kg,一次62.5mg半粒,每l 2小時l次;
    體重l 21 9kg,一次125mg1,每l 2小時l次;
    體重2029kg,一次187.5mg1.5,每l 2小時l次;
    體重3040kg,一次250mg2,每l 2小時l次;
    根據感染的嚴重程度應連續服用51 0。
【不良反應】l、主要有口腔異昧3,腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應2%~3,頭痛2,血清氨基轉移酶短暫升高。
    2、可以發生過敏反應,輕者為藥疹、蕁麻疹,重者為過敏及Stevens—J。hns。n。
    3、偶見肝毒性、艱難梭菌引起的假膜性腸炎。
    4、曾有發生短暫性中樞神經系統副作用的報告,包括焦慮、頭昏、失眠、幻覺、惡夢或意識模糊,然而其原因和藥物的關系仍不清楚。
【禁  忌】l、對本品或大環內酯類藥物過敏者禁用。
    2、孕婦、哺乳期婦女禁用。
    3、嚴重肝功能損害者、水電解質紊亂患者、服用特非那丁治療者禁用。
    4、某些心臟病包括心律失常、心動過緩、QT間期延長、缺血性心臟病,充血性心力衰竭等患者禁用0
【注意事項】l、肝功能損害、中度至嚴重腎功能損害者慎用。
    2、腎功能嚴重損害肌酐清除率小于30ml/分鐘者,須作劑量調整,常用量為一次250mg2,一日1次;重癥感染者首劑500mg4,以后一次250mg2,一日2。
    3、本品與紅霉素及其他大環內酯類藥物之間有交叉過敏和交叉耐藥性。
    4、與別的抗生素一樣,可能會出現真菌或耐藥細菌導致的嚴重感染,此時需要中止使用本品,同時采用適當的治療。
    5、本品可空腹口服,也可與食物或牛奶同服,與食物同服不影響其吸收。
    6、血液或腹膜透析不能降低本品的血藥濃度。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗中本品對胚胎胎兒有毒性作用,同時本品及其代謝產物可進入母乳中,故孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】6個月以下兒童的療效和安全性尚未確定。
【老年用藥】老年人的耐受性與年輕人的相仿。
【藥物相互作用】l、本品可輕度升高卡馬西平的血藥濃度,兩者合用時需對后者作血藥濃度監測。
    2、本品對氨茶堿、茶堿的體內代謝略有影響,一般不需要調整后者的劑量,但氨茶堿、茶堿應用劑量偏大時需監測血濃度。
    3、與其他大環內酯類抗生素相似,本品會升高需要經過細胞色素P450系統代謝的藥物的血清濃度如阿司咪唑、華法林、麥角生物堿、三唑侖、咪達唑侖、環胞素、奧美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隱亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛代他丁、他克莫司等)。
    4、本品與HMGCOA還原酶抑制藥如洛伐他丁和辛伐他丁合用,極少有橫紋肌溶解的報道。
    5、本品與西沙必利、匹莫齊特合用會升高后者血濃度,導致QT間期延長,心率失常如室性心動過速、室顫和充血性心力衰竭。與阿司咪唑合用會導致QT間期延長,但無任何臨床癥狀。
    6、大環內酯類抗生素能改變特非那丁的代謝而升高其血濃度,導致心律失常如室性心動過速、室顫和充血性心力衰竭。
    7、本品與地高辛合用會引起地高辛血濃度升高,應進行血藥濃度監測。
    8、HlV感染的成年人同時口服本品和齊多夫定時,本品會干擾后者的吸收使其穩態血濃度下降,應錯開服用時間。
    9、與利托那韋合用本品代謝會明顯被抑制,故本品每天劑量大于lg時,不應與利托那韋合用。
    1 0、與氟康唑合用會增加本品血濃度。
【藥物過量】當服用大劑量的克拉霉素時,可能有胃腸不適。因過量引起癥狀時應迅速洗胃并適當給予支持療法。
【藥理毒理】l、藥理:
    本品為大環內酯類抗生素,對革蘭陽性菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等有抑制作用,對部分革蘭陰性菌如流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、淋病奈瑟菌、嗜肺軍團菌和部分厭氧菌如脆弱擬桿菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等也有抑制作用,此外對支原體也有抑制作用。
    本品特點為在體外的抗菌活性與紅霉素相似,但在體內對部分細菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、流感嗜血桿菌等的抗茵活性比紅霉素強。本品與紅霉素之間有交叉耐藥性。
    本品的作用機制是通過阻礙細胞核蛋白50S亞基的聯結,抑制蛋白合成而產生抑菌作用。
    2、毒理:
    本品除體外染色體畸變試驗一次是弱陽性另一次是陰性結果外,其他體外致突變試驗如沙門菌哺乳動物細胞微粒體試驗、細菌致突變頻率試驗、大鼠肝細胞DNA合成測定、小鼠淋巴瘤測定、小鼠顯性致死試驗和小鼠微核試驗均為陰性。
    生育、生殖研究表明、雌性、雄性大鼠給用克拉霉素160mgkg/日以體表面積計,是人用最大推薦劑量的1.3,對大鼠動情期、生育能力、分娩及子代的數量和存活率均無影響。給予猴子口服克拉霉素150 mgkg/日以體表面積計,是人用最大推薦劑量的2.4,出現胚胎喪失。
    動物長期毒性研究未證實克拉霉素有致癌性。
【藥代動力】口服后經胃腸道迅速吸收,生物利用度F55%,食物可稍延緩吸收之起始,但不影響生物利用度,單劑口服400mg2.7小時達血藥峰濃度Cmax2.2mgL;每l2小時口服250mg,在23天內達到穩態血濃度約為1mgL,其代謝物14-羥基克拉霉素0.6mgL,每l2小時口服500mg,藥物在穩定峰值狀態的血漿濃度平均為2.72.9mgL,其代謝物為0.830.88mgL.體內分布廣泛,鼻粘膜、扁桃體及肺組織中的藥物濃度比血濃度高,在血漿中,蛋白結合率為65%~75。其主要代謝產物是具有大環內酯類活性作用的14-羥基克拉霉素。單劑給藥后血消除半衰期tl/4.4小時;每l2小時口服250mg后的原形藥物血消除半衰期tl/34小時,其代謝物為56小時;每l2小時口服500mg后的原形藥物的血消除半衰期tl/4.54.8小時,其代謝物為6.98.7小時,經口服或靜泳注入14c標記的克拉霉素,5日內自尿排出占劑量的36%,自大便排出占52%,低劑量給藥經糞、尿兩個途徑排出的藥量相仿,但劑量增大時尿中排出量較多.
【貯  藏】遮光,密封,在陰涼干燥處保存不超過20)。
【包  裝】鋁塑包裝,每板1 2。
【有效期】1 8個月
【執行標準】《中國藥典》2010年版二部
【批準文號】國藥準字H20000180
【生產企業】
企業名稱:浙江尖峰藥業有限公司
      址:浙江省金華市工業園區賓虹路1756
    郵政編碼:321016
    電話號碼:057982055615
    傳真號碼:057982371787

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